Agenția Națională a Medicamentului a publicat o listă cu medicamente retrase de pe piață în 2018. Eurespal și alte 9 medicamente cu fenspiridă apar în lista medicamentelor restrase în 2019, după ce producătorul Eurespal a cerut retragerea acestuia din Europa. Pe lista medicamentelor retrase din România, dar și din alte țări precum Bulgaria, Franța, Lituania, Polonia, Portugalia se numără 10 medicamente ce au ca substanță activă fensiprida.
Medicamente ce conțin fenspiridă și au fost retrase sunt: Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп.
Agenţia Naţională pentru Medicamente din Franţa și producătorul medicamentului au decis, de comun acord, să suspende autorizaţia de punere pe piaţă a Pneumorel, medicament vândut în România sub numele de Eurespal și administrat în cazul afecțiunilor respiratorii, atât la copii cât și la adulți. Motivul este că acesta ar provoca afecțiuni cardiace, mai exact aritmii cardiace.
Agenţia Naţională a Medicamententului din România a confirmat că Eurespal ar putea fi interzis în România și în restul Europei, dar acest lucru se va decide pe 14 februarie, la Londra, unde are loc reuniunea Agenției Europene a Medicamentului.
Află mai multe despre cazul retragerii Eurespal aici: Eurespal, interzis și pe piața din România. Ce spune Agenția Națională a Medicamentului
Lista medicamentelor restrase de pe piața din România
ANMDM, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale publică în fiecare an o listă completă a medicamentelor restrase și a seriilor acestora, precum și motivele pentru care medicamentele sunt retrase.
Lista medicamentelor restrase 2018
În documentul publicat la sfârșitul lui 2018 de Agenția Națională a Medicamentului se regăsesc medicamente cunoscute precum Omeprazol, Scobutil, Algocalmin, Acc Junior, Quinax.
Lista emisă de ANMDM este una destul de lungă, însă în cazul multora dintre medicamentele restrase este vorba doar de anumite serii de fabricație care nu respectă criterii precum calitatea ambalajului, limba în care este prospectul sau valabilitatea autorizației de punere pe piață ce trebuie reînnoită în mod constant.
Pe lista medicamentelor restrase se află și produse care nu corespund din punct de vedere al specificațiilor trecute pe prospect, caz în care riscul unor reacții adverse este semnificativ. Printre acestea se numără:
PANADOL ARTRO - toate seriile au fost restrase de pe piață. Suspendarea a venit ca urmare a deciziei Comisiei C(2018)1151 din 19.02.2018 de suspendare a APP pentru medicamentele care conțin substanța activă "paracetamol cu eliberare modificată și prelungită”
DORETA EP - medicament care, de asemenea conține substanța activă "paracetamol cu eliberare modificată și prelungită”
BIORINIL - medicament din care au fost retrase numeroase serii. Medicamentul conţine ,,clorhidrat de tetrizolină” activă fabricată de SIMS (Societa Italiana Medicali Scandicci SRL), producător pentru care autoritatea competentă din Italia a decis retragerea certificatului GMP. Tot din acest motiv au retrase serii ale unor medicamente precum SPERSALLERG, FLUMETOL, OTIS-T.
METOCLOPRAMID - caz în care au fost retrase toate seriile. Retragerea APP nr. 6949/2006/01, din motive de siguranţă, ca urmare a emiterii deciziei Comisiei Europene cu nr. C (2013)9846/20.12.2013.
În lista medicamentelor retrase de piață în 2019 se numără o serie de produse de compania Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria. Motivul invocat în cazul acestor produse este întrerupere temporară a comercializării și eliminare din CaNaMed și din Catalogul Public începând cu 01.01.2019. Printre acestea se numără: EGIRAMLON, LUCETAM, KETILEPT, EXPLEMED, CLOSTILBEGYT.
Întreaga listă a medicamentelor restrase de pe piața din România, numărul seriilor de fabricație și motivele pentru care acestea au fost retrase poate fi consultată pe site-ul Administrației Naționale a Medicamentului, aici.
